ISO 13485 BELSŐ AUDITOR TRÉNING

Az MDR 10. cikke világosan megfogalmazza, hogy az orvostechnikai eszközök gyártóinak, a kockázati osztálytól függetlenül, minőségirányítási rendszert kell üzemeltetni.

Az EN ISO 13485:2016+A11:2021+AC:2008 szabvány harmonizált szabvány mind az MDR, mind az IVDR alatt. Így a gyártók a vonatkozó követelmények teljesítését legjobban az EN ISO 13485 szabvány alkalmazásával valósíthatják meg.

Az ISO 13485 szabványt az egész világon alkalmazzák az orvostechnikai eszköz szabályozásban, tehát az EU kívüli piacokon is alkalmazni kell.

A képzés célja olyan auditorok kiképzése, akik önállóan meg tudják tervezni és végre tudják hajtani a belső auditokat és rálátással rendelkeznek az MDR/IVDR minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeire.

Részletes tematika és további információk letölthetők innen.

Képzési díj

• 99.000 Ft + ÁFA/fő SAASCO ügyfelek és a Mediklaszter tagok számára (Kedvezményre jogosító kód: SA/MK)
• 109.000 Ft + ÁFA/fő